fmea 全称是失效模式与影响分析，是一套在产品开发和生产制造环节提前识别潜在失效风险的预防性分析工具，核心思路就是在问题还没有实际发生之前，逐项找出系统零部件工序里面可能出现的失效方式，评估失效带来的后果，判断失效发生的概率，探测难度，再计算风险优先级，针对性制定改善措施，很多企业把 fmea 分析当成质量体系必备文件，它最大特点是事前预防，区别于事后故障排查，不是等产品出事故之后再补救，而是在设计阶段试产阶段量产前期就把风险提前筛出来，这套方法广泛应用在汽车行业，后来拓展到电子机械医疗设备等多个制造业领域，做 fmea 分析的时候需要跨部门团队协作，不能只靠单一岗位独立完成，同时 fmea 不是一次性做完就永久存档，产品变更工艺变更之后，需要重新更新 fmea 分析内容。

一 fmea 分析核心基础概念

失效模式，就是某个零件或者工序有可能出错的具体形式，比如断裂 短路 尺寸超差 密封泄漏

失效后果，也就是这个失效一旦发生之后，对下游产品整机功能安全客户造成的影响

失效原因，引发这个失效模式背后的根本诱因，比如材料缺陷 装配偏差 参数设置错误

三个核心评分维度

严重度 S，代表失效后果的严重程度，数值越高后果越严重，涉及安全法规相关失效，严重度分数会很高

发生度 O，代表失效原因发生的概率，数值越高代表越容易发生

探测度 D，代表现有控制手段能不能提前探测出失效，数值越高代表越难探测

风险优先数 RPN，计算公式是 RPN 等于 S 乘以 O 乘以 D，用来排序风险等级

二 fmea 分析分类

三 fmea 分析完整执行步骤

第一步 组建跨职能小组，成员一般包含设计工程师工艺工程师质量工程师生产人员，必要时加入采购售后人员

第二步 确定分析范围，划定本次 fmea 分析覆盖的产品或者工序边界，拆分系统或者工序清单

第三步 逐项识别潜在失效模式，列出每一项可能失效的形式

第四步 评估失效后果，填写严重度 S 评分

第五步 查找失效根本原因，评估发生度 O 评分

第六步 盘点现有探测控制方法，评估探测度 D 评分

第七步 计算 RPN，按照数值高低排序风险，重点关注高风险项目

第八步 制定改善对策，明确责任人完成时间，对策包含降低严重度 减少发生概率 提升探测能力

第九步 对策落地之后重新评分，更新 fmea 分析表格，做闭环跟踪

第十步 建立动态更新机制，设计变更 工艺变更 客户投诉 量产故障之后，重新评审 fmea 分析

四 fmea 分析关键要点和误区

第一 不要只盯着 RPN 数值，新版标准里面不单单依靠 RPN 排序，严重度很高的项目，哪怕 RPN 不算特别高，也必须优先处理，不能漏掉安全类风险

第二 分析不能流于形式，很多企业只是填表应付审核，没有真正识别真实风险，改善措施没有落地，这样的 fmea 分析没有实际价值

第三 团队必须跨部门，只由质量工程师单独填写，很容易遗漏设计和工艺端真实失效原因

第四 区分 DFMEA 和 PFMEA，设计类失效归 DFMEA，加工装配类失效归 PFMEA，不能混在一起填写

第五 文档需要保留版本记录，每一次更新都要留存修改记录，方便审核追溯

【常见问题】

问题 1 fmea 分析里面 RPN 数值越高代表风险越大吗

回答 1 fmea 分析里面 RPN 是 S 乘以 O 乘以 D 得到的数值，一般数值越高代表综合风险越高，但是新版 fmea 分析要求不能只看 RPN，严重度高的失效项目，即便 RPN 不高也需要优先处理。

问题 2 DFMEA 和 PFMEA 这两种 fmea 分析有什么区别

回答 2 DFMEA 属于设计类 fmea 分析，在产品设计阶段开展，针对产品设计缺陷做风险识别，PFMEA 属于过程类 fmea 分析，在生产制造阶段开展，针对加工装配工序的失效做风险识别。

问题 3 fmea 分析做完之后还需要重新更新吗

回答 3 fmea 分析不是一次性文件，当产品设计变更工艺变更，或者出现新的客户投诉量产故障之后，都需要重新评审并且更新 fmea 分析内容，保持文件和现场实际状态一致。

问题 4 fmea 分析为什么要求跨部门团队来做

回答 4 fmea 分析需要同时覆盖设计工艺生产质量多个视角，单一岗位很容易遗漏失效原因，跨部门团队开展 fmea 分析，识别出来的风险会更加全面准确。

【免责申明】

本文为 fmea 分析基础知识介绍，仅用于学习参考，不同行业标准版本和企业内部 fmea 分析模板存在差异，正式项目实施请以对应的行业标准以及企业体系文件要求为准。