【新版gsp的温湿度要求】为确保药品在储存和运输过程中的质量与安全，国家药品监督管理局对《药品经营质量管理规范》（GSP）进行了更新。新版GSP对药品储存环境的温湿度控制提出了更具体、更严格的要求，以适应现代药品流通体系的发展需求。
新版GSP强调了药品仓储环境的稳定性与可控性，明确指出不同药品类别应根据其特性设定相应的温湿度标准。同时，也对温湿度监测设备的使用、记录管理以及异常情况的处理流程进行了规范，确保药品在整个供应链中始终处于适宜的环境中。
以下是新版GSP对药品储存温湿度要求的总结：
| 药品类别 | 温度范围（℃） | 湿度范围（%RH） | 说明 |
| 常温库 | 10～30 | 35～75 | 适用于多数非特殊药品 |
| 阴凉库 | ≤20 | 35～75 | 适用于遇光易变质药品 |
| 冷藏库 | 2～8 | 35～75 | 适用于疫苗、生物制品等 |
| 冷冻库 | -10～-25 | 35～75 | 适用于需要超低温保存的药品 |
| 特殊药品 | 根据说明书 | 根据说明书 | 如胰岛素、某些蛋白类药物 |
此外，新版GSP还规定，所有药品仓库必须配备符合标准的温湿度监测系统，并定期进行校准与维护。同时，需建立温湿度记录制度，确保数据可追溯，便于监管和内部审计。
对于药品运输环节，新版GSP同样提出要求，运输过程中应采取有效措施防止温度波动，确保药品在运输途中保持稳定环境。特别是在冷链运输中，需全程监控并记录温湿度数据，确保药品质量不受影响。
总体而言，新版GSP对温湿度管理的细化和强化，体现了药品质量管理向精细化、标准化发展的趋势。企业应根据自身实际情况，制定科学合理的温湿度管理制度，提升药品仓储与运输的安全性和合规性。
